Vor kurzem hat die Dongguan Zeyuan Energy Co. Ltd. (Shenzhen Bak Technology Co., Ltd.) hat einen bedeutenden Qualifikationsmeilenstein erreicht. Das Unternehmen hat das umfassende Audit von SGS, der weltweit anerkannten maßgeblichen Zertifizierungsstelle, erfolgreich bestanden und die ISO13485: Zertifikat des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte 2016.

 

 

 

ISO13485: 2016 ist eine internationale Qualitätsmanagementnorm ausschließlich für die Medizinprodukteindustrie, die sich auf Risikokontrolle, Prozessstandardisierung, Qualitätsrückverfolgbarkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten konzentriert. Sie ist eine Kernqualifikation für die Beschaffung, die Zusammenarbeit und den Marktzugang in der globalen Medizinindustrie. Da die Auditstandards viel strenger sind als allgemeine Qualitätsmanagementsysteme, stellt sie äußerst strenge Anforderungen an die F & E-Prozesse von Unternehmen, die Produktionsumgebung, die Qualitätskontrolle, die Dokumentensysteme und das Lieferkettenmanagement.

 

Diese Zertifizierung wurde von SGS United Kingdom Ltd. unabhängig geprüft. Nach mehreren Inspektionen vor Ort, der Überprüfung von Systemdokumenten, der Überprüfung von Prozessen und der Bewertung der Einhaltung von Vorschriften hat Zeyuan Energy 's (Shenzhen Bak Technologie) Das Qualitätsmanagementsystem, die Produktionskapazität und das Kontrollniveau der medizinischen Produkte entsprechen vollständig den Anforderungen der ISO13485: 2016 und den weltweiten medizinischen Vorschriften, was die professionelle Stärke und Compliance-Fähigkeit des Unternehmens im Bereich der Lithiumbatterien für medizinische Zwecke bestätigt.

 

 

Der Erwerb dieser Qualifikation ist nicht nur eine maßgebliche Anerkennung der Fähigkeiten von Zeyuan Energy (Shenzhen Bak Technologie) Produktqualität und Managementsystem, sondern legt auch eine solide Compliance-Grundlage für das Unternehmen, um den globalen Markt für medizinische Geräte zu erweitern, Kunden von hochwertigen medizinischen Geräten zu bedienen und an der internationalen Zusammenarbeit in der medizinischen Lieferkette teilzunehmen.

 

Zeyuan Energy hält sich an die Geschäftsphilosophie "Sicherheit an erster Stelle, Qualitätspriorität, Compliance als Prinzip" (Shenzhen Bak Technologie) Der Schwerpunkt liegt auf der Forschung und Entwicklung sowie der Herstellung von Lithium-Batteriepacks in medizinischer Qualität. In Zukunft wird das Unternehmen das ISO13485-System als Maßstab nehmen, die Qualitätsmanagementprozesse kontinuierlich optimieren, technologische Innovationen und Produktverbesserungen vertiefen, die Sicherheit, Stabilität und Zuverlässigkeit jedes Produkts streng kontrollieren, globalen Kunden wettbewerbsfähigere Energielösungen für medizinische Geräte anbieten und die Entwicklung der Medizin- und Gesundheitsbranche mit professioneller Qualität fördern.